AtualAnteriores → Edição nº 134

INFORM@TIVO

 

EM PAUTA

Anvisa mantém posição: medicamento genérico é seguro

A Anvisa foi novamente citada pelo Programa Fantástico, da rede Globo, na edição de domingo (05/02), em matéria intitulada “Anvisa questiona teste dos remédios genéricos, mas comete imprecisões”. A reportagem discute pontos da nota emitida pela Agência em razão de matéria anterior, onde o Fantástico levantou dúvidas sobre a qualidade dos medicamentos genéricos comercializados no Brasil. Ao programa e, principalmente, ao consumidor, a Anvisa mantém seu posicionamento: os medicamentos genéricos a que os brasileiros têm acesso são seguros e os testes realizados pelo laboratório Cedafar, da UFMG, são insuficientes para atestar se um determinado medicamento tem ou não qualidade.

O programa acusa a Anvisa de “minimizar” os testes de perfil de dissolução. Isso não corresponde à verdade. A Agência explicou, detalhadamente, que os testes apresentados pelo programa não podem ser considerados definitivos para testar a qualidade de um medicamento genérico – nem  no Brasil, nem em qualquer país desenvolvido do mundo.  Isso não é minimizar, mas zelar para que as metodologias apropriadas sejam sempre empregadas, para que não haja qualquer tipo de dúvida na população sobre a segurança e a eficácia de um medicamento.

Se não agirmos assim, respeitando as regras que têm base técnica e científica, abriríamos a possibilidade de um concorrente passar a acusar o outro baseado em testes diferentes dos que são preconizados, estabelecendo um clima de desconfiança generalizada. Por isso, a Anvisa sempre aplicará aquilo que está estabelecido nas normas no momento de fazer afirmações sobre a qualidade de um medicamento.

Habilitação do Cedafar

Quanto ao Cedafar, o fato de ele ser habilitado para testes de registro não o habilita, automaticamente, para testes de análise fiscal, exatamente a natureza da reportagem. Em nenhum momento o programa afirmou, categoricamente, que o laboratório não está habilitado para análise fiscal, dando a falsa impressão de que ele é credenciado para todos os tipos de testes. O próprio Cedafar divulgou nota onde afirma que “não faz parte da rede de laboratórios credenciados para a realização de análises fiscais”.

Testes de bioequivalência são realizados em voluntários sadios e medem a concentração do produto no sangue, possibilitando, sem nenhuma dúvida, a avaliação definitiva sobre a ação real do medicamento no organismo humano. Isso é um fato científico indiscutível e não a opinião de especialistas. Prova disso é que a regra de tomar o teste de bioequivalência como o definitivo para avaliar os medicamentos genéricos é utilizada pelas agências de medicamentos dos Estados Unidos, Canadá, França, Alemanha e Japão, entre outros países.

O Fantástico corrobora a importância do teste de bioequivalência ao mostrar fala do diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, que ressalta: “A bioequivalência é um teste que avalia em seres humanos, e não numa bancada de laboratório, qual vai ser o comportamento daquele genérico” e a opinião do professor Odorico Moraes, diretor do Núcleo de Pesquisa de Medicamentos da Universidade Federal do Ceará: “(A bioequivalência) é soberana sobre os testes que são feitos in vitro”. Sem esse teste, não é possível estabelecer se um medicamento genérico é equivalente ao de referência. E é aí onde reside a grande falha dos estudos realizados para o Fantástico.

Em relação à declaração do ex-secretário nacional de Vigilância Sanitária, Antônio Carlos Zanini, que exerceu o cargo entre 1980 e 1985, vale ressaltar que ele diz: “Se (o produto) não passar no teste de dissolução, PROVAVELMENTE [grifo nosso] não vai ser bem absorvido pelo organismo”. Ou seja, a própria afirmação dele comprova que o teste de dissolução não é capaz de ser conclusivo em relação à qualidade do produto.

Caso contrário, por que, em todo o mundo, são necessários testes de bioequivalência para avaliar medicamentos? Se houvesse uma correlação perfeita entre o resultado do teste de perfil de dissolução com o de bioequivalência, por que as agências dos países desenvolvidos exigiriam o teste de bioequivalência, se há outro mais rápido e mais barato?

Para ler a nota da Anvisa na íntegra, clique aqui


SAÚDE SUPLEMENTAR

Em SP, ações contra planos de saúde aumentam 631% desde 2011.

Estudo realizado pela Universidade de São Paulo (USP), coordenado pelo professor Mário Scheffer, da Faculdade de Medicina, mostra que o crescimento das ações judiciais no Estado de São Paulo é preocupante. As ações na primeira instância, que somavam 2.602 em 2011, saltaram para 19.025 no ano passado, ou seja, um aumento de 631%. Na segunda instância, o crescimento foi de 146%, subindo de 4.823 para 11.377.

No período de seis anos, segundo a pesquisa, as ações judiciais na primeira instância totalizaram 77 mil e, na segunda instância, 58.512. “O maior problema que está indo para a Justiça – e acho isso dramático – é a negativa de atendimento e a exclusão de cobertura de vários tipos. Geralmente, são os atendimentos mais caros, de maior custo. A judicialização é uma amostra do que está acontecendo, dos abusos praticados de forma constante e cada vez mais”, analisa Scheffer.

Em cinco anos, as reclamações na ANS em todo Brasil, por exemplo, mais que dobraram. Foram de 49.991 em 2011 para 101.903, em 2015. Até setembro de 2016, os dados mostram que eram 66.547 reclamações. A Agência diz que tem implementado diversas medidas para ampliar a qualidade do serviço e, assim, reduzir os casos de discordância entre usuários e planos. Entre as ações, cita a Notificação de Intermediação Preliminar (NIP), uma ferramenta de mediação de conflitos, cujo índice de resolução, no ano passado, ficou acima de 90%.

É muito preocupante que questões de saúde, que são de grande relevância para a população como um todo, tenham que ser decididas em tribunais. Nem sempre o timing da Justiça é o mesmo das doenças”, frisa Florisval Meirão, presidente da Associação Paulista de Medicina.

Já o diretor da Abramge, Pedro Ramos, aponta a judicialização como um processo que ocorre em todas as áreas da sociedade brasileira e deve ser combatido por meio de acordo com as operadoras. “O que cresceu foi a indústria da judicialização e os advogados de porta de hospital. No ano passado, com a própria ANS, conseguimos reduzir o número de reclamações”, afirma.

Além dos casos estudados pela USP, vale lembrar outra situação recorrente que é a busca pelo SUS frente à negação de um tratamento. Em 2015, pesquisa Datafolha encomendada pela APM mostrou que 20% dos usuários de planos no Estado de São Paulo recorriam ao Sistema Único de Saúde, quando tinham problemas.

De acordo com a ANS, de 2001 a novembro de 2016, foram identificados 2 milhões de atendimentos no SUS passíveis de cobrança, totalizando mais de R$ 3,2 bilhões. Deste montante, R$ 1,4 bilhão (43,6%) foram pagos e repassados ao Fundo Nacional de Saúde e o restante corresponde à dívida dos planos.

Veja matéria completa e os gráficos do estudo, clicando aqui.


TCU encontra deficiência em fiscalizações in loco da ANS

No início deste mês, o Tribunal de Contas da União divulgou ter verificado problemas em sistemas informatizados, na integração e no compartilhamento de informações entre as áreas da Agência Nacional de Saúde Suplementar responsáveis pelas fiscalizações.

De acordo com sessão realizada em 25 de janeiro, o TCU identificou diversas divergências na realização de fiscalizações in loco de competência da ANS. Quanto às voltadas para identificação de irregularidades, tendo como potencial resultado a aplicação de sanções às operadoras, observou-se que não há um programa sistematizado e estruturado. São fiscalizações esparsas, sob demanda dos beneficiários, para esclarecer pontos específicos.

O Tribunal também avaliou a situação das visitas técnicas assistenciais realizadas mediante monitoramento in loco, com o objetivo de averiguar informações relacionadas aos produtos, constatar anormalidades assistenciais e traçar um diagnóstico. Ao analisar os relatórios, foram observadas irregularidades em 100% das visitas técnicas feitas de acordo com os critérios de priorização estabelecidos.

O programa de visitas técnicas está suspenso desde 2014. “É compreensível a necessidade de reformulação dos processos de trabalho, contudo, diante da natureza das irregularidades identificadas nas visitas até então realizadas. Mas, considerando a importância desse instrumento, não é compreensível como o programa foi suspenso antes da implantação de outro instrumento que o substituísse”, analisou Bruno Dantas, ministro do TCU.

Com essas constatações, o Tribunal determinou à ANS que apresente, em 90 dias, plano de ação para a retomada das visitas técnicas assistenciais e econômico-financeiras. Recomendou também que nas futuras reestruturações ou reformulações, relacionadas às atividades de fiscalização ou de monitoramento, a Agência elabore um plano de transição, para evitar que ocorram lacunas como as observadas.

Outro problema apontado se refere a deficiências nos sistemas informatizados utilizados. Além de falhas na elaboração e execução de contrato firmado com a fábrica de software, houve queda de investimento em TI a partir de 2012 e há poucos servidores efetivos com especialização. Foram encontrados também problemas na integração e compartilhamento de informações entre as diretorias responsáveis pelas atividades de fiscalização, monitoramento técnico-assistencial e econômico-financeiro. Plano de implementação das medidas recomendadas também deverá ser encaminhado pela ANS, em 90 dias.

Leia a nota completa e acesse o Acórdão 79/2017.


SUS

Projeto SUS Legal: Saúde altera regras para repasse de recursos federais

O Ministério da Saúde anunciou esta semana, no dia 7, uma série de alterações para o repasse de recursos federais a estados e municípios. O chamado Projeto SUS Legal prevê que os gestores implementem uma espécie de lei de transferência de recursos, além de aumentar a fiscalização da execução de ações em saúde.

Uma das primeiras medidas trata da mudança na transferência de verbas federais e atende, segundo a pasta, a pleito de prefeituras e governos estaduais. Os repasses, antes realizados em seis blocos temáticos, passam a ser feitos em duas modalidades: custeio e investimento.

A transferência será realizada em conta financeira única e específica para cada uma das categorias econômicas. O novo formato, de acordo com o ministério, possibilita ao gestor mais agilidade e eficiência na destinação dos recursos disponíveis atualmente, com base na necessidade e realidade local.

O ministério garante que o objetivo do governo federal, com as mudanças, é assegurar o cumprimento da legislação que rege o Sistema Único de Saúde e a realização de planos de saúde por parte de estados e municípios, já que a destinação de verbas estará vinculada a esse planejamento.

O projeto deverá ser qualificado e conter indicadores e metas em conformidade com as políticas públicas governamentais de saúde estabelecidas pela Comissão Intergestores Tripartite e pelo Conselho Nacional de Saúde. Caberá ao ministério acompanhar e avaliar o plano. O monitoramento será feito por meio de sistema online.

O ministro da Saúde, Ricardo Barros, lembrou que o não cumprimento do plano implicará a redução dos recursos repassados. Segundo ele, com o modelo anterior de transferência de verbas federais, muitos recursos acabam paralisados – mais de R$ 5,7 bilhões apenas em 2016.

Vamos permitir que cada cidade aplique os recursos naquilo que acha adequado”, disse. “Se um gestor não cumprir o que foi combinado, o dinheiro vai voltar automaticamente para o Fundo Nacional de Saúde”, completou.

Leia mais


SaúdeControle atenderá 1,3 milhão de servidores do estado de São Paulo

Depois de seis meses de testes, a plataforma de arquivamento e gestão do histórico médico digital entra em fase de implementação no IAMSPE, para todos os servidores públicos estaduais, ou seja, 1,3 milhão de pacientes.

Essa iniciativa do governo paulista trará muitos benefícios para os pacientes e uma redução de custos para o Estado porque, na plataforma, constarão todas as informações clínicas, histórico médico, exames e cirurgias já realizadas, entre outros dados”, explica Adrianno Barcellos, coCEO do SaúdeControle.

O projeto, que começou em maio de 2016, foi selecionado pelo Governo do Estado em novembro de 2015 para a iniciativa Pitch Gov SP, programa que busca inovações para solucionar os desafios da administração pública nas áreas de saúde, educação e outras facilidades ao cidadão.

Relatório do IAMSPE que avaliou a viabilidade do uso da plataforma mostra que, dos pacientes que participaram da pesquisa de satisfação, 91,5% indicaram os alertas de horários e de medicamentos e 96,7% disseram que os alertas de consultas agendadas são os melhores recursos do SaúdeControle.

A plataforma de arquivamento e gestão do histórico médico digital completo do paciente na nuvem e totalmente mobile estará disponível para que os pacientes do IAMSPE tenham todos os dados, referentes à sua saúde, na palma da mão.

Leia mais


ARTIGO

Gestão da Mudança e o desafio da Liderança Colaborativa

Um executivo de hospital, certa vez, me chamou para dizer: “vou acabar com essa história de acreditação, isto que inventaram é só custo e até o meu faturamento diminuiu”. E eu achando que ele tinha me convidado para reunião para falar das melhorias que ele tinha conseguido em tão pouco tempo. O desabafo me pegou de surpresa. Afinal, a instituição dirigida por ele apresentava, naquele momento, melhorias expressivas de qualidade e segurança do paciente. “Estamos perdendo dinheiro”, ele continuou.

Mas como assim?

Ocorre que, fora de seu campo de visão, estava se esboçando um novo modelo assistencial com redesenho de processos, transparência da governança, envolvimento dos colaboradores na estratégia da instituição e o posterior aumento da rentabilidade. Este gestor estava com sua atenção limitada à perspectiva de curto prazo e a uma conduta de liderança que não mais é capaz de conduzir pessoas e organizações ao futuro. Esse é o líder antigo, acostumado e acomodado a um modelo assistencial centrado na patologia, produtor de procedimentos e dependente de tecnologia e custos elevados.

No momento em que não temos como resistir à desconstrução dos paradigmas que por tanto tempo nortearam o funcionamento da Saúde, a capacidade de sensibilizar a alta administração e engajá-la na gestão da qualidade torna-se essencial. É a partir desta que as transformações começam a fluir. Por isso, listei a seguir os dez princípios de liderança colaborativa que não podem faltar quando o foco é a gestão de mudança.

1.  Lidere com a cultura da instituição: o líder de que precisamos nos dias atuais entende que, acima de sua autonomia, existem os princípios da organização – e eles devem ser preservados e incentivados.

2.  Comece no topo: um dia você aprende que não adianta promover um processo de qualidade, gerenciamento de riscos e segurança do paciente sem, antes, sensibilizar a alta administração. Acredite: não vai dar certo.

3.  Envolva todas as camadas: mais do que nunca, a valorização e o envolvimento das pessoas, em todos os níveis da instituição, são fundamentais no processo de gestão de mudança.

4.  Trabalhe o racional e o emocional juntos: quando falamos da oferta de serviços, em especial em um setor tão complexo quanto o nosso, processos, padrões e normas não bastam; é preciso sensibilidade para perceber, analisar e decidir.

5.  Atue coerentemente com a proposta de mudança: um item praticamente autoexplicativo – não há outra maneira de fazer liderança, a não ser pelo exemplo.

6.  Promova engajamento sustentado: mais do que criar envolvimento, é preciso cultivá-lo. Assim como um relacionamento de qualquer natureza, necessita de atenção e dedicação constante e consistente.

7.  Lidere os líderes informais: eles são multiplicadores, formadores de opinião e permeiam toda a instituição.

8.  Implemente soluções formais que suportam o processo: há uma série delas, relacionadas, por exemplo, à estrutura, sistema de recompensa e treinamentos. Uma instituição não caminha sem elas.

9.  Implemente soluções informais: não menos importantes do que as soluções formais, essas ideias não precisam de burocracia, rigor e padrões para florescer. Criatividade e simplicidade também são poderosas ferramentas para resolução de problemas.

10.  Monitore resultados, analise e se adapte: no fim do dia, isso significa pensar que, quanto melhor o resultado da assistência, mais expressivos são os ganhos. Para todos.

Dr. Rubens Covello
CEO | IQG Health Services Accreditation


Ed. Anteriores